臨床藥學研究所教授蕭斐元團隊 串連三大全國性資料 探討懷孕初期使用鎮靜安眠藥與胎兒健康之研究 榮登知名期刊Lancet Psychiatry

懷孕婦女的用藥安全是臨床實務上非常重要的議題，然而由於安全性及醫療倫理的考量，懷孕婦女往往無法參與隨機分配的臨床試驗，進行藥物相關不良事件的研究，因此，善用真實世界資料（real word data）的觀察性研究往往是回答這類臨床議題的關鍵方法。

臺大臨床藥學研究所教授蕭斐元研究團隊長期以來以藥物流行病學(Pharmacoepidemiology)為研究發展主軸，利用臺灣極具特色的全國性真實世界資料（如全民健康保險申報資料檔）進行藥物上市後安全性的相關研究，自返臺任教後，蕭老師便率領研究團隊參與食品藥物管理署建置藥品上市後安全監視(Post-marketing pharmacovigilance)系統，迄今已超過10年，為國內藥品安全管理政策提供重要的實證研究。

蕭老師團隊同時致力於精進藥物流行病學的方法學，本研究發表於傑出期刊Lancet Psychiatry，結合我國出生通報檔、婦幼主題檔及全民健康保險申報資料檔，共3大全國性資料庫，涵蓋超過300多萬名孕婦，探討懷孕初期使用鎮靜安眠藥，對胎兒死產、早產、胎兒小於妊娠年齡（出生體重低於相同妊娠周數新生兒的第十百分位者）的影響。

此研究的特點除充分利用三大資料庫的優勢，克服其他各國於懷孕婦女資料蒐集與準確度的限制，納入懷孕婦女與胎兒健康各面向的資料，最重要的是採用進階的藥物流行病學方法，如比對孕婦不同胎次用藥及胎兒健康狀況(sibling control)，以排除基因等先天因素對研究結果的影響；又透過父系資料(paternal control)，排除二手菸或用藥暴露等環境因素對研究結果的影響，對懷孕婦女使用鎮靜安眠藥提供重要的資訊。

團隊成員包含蕭老臨床藥學研究所碩士班孟令婕與林宜瑾同學，以及已取得臨床藥學研究所博士學位、現在分別於美國哈佛大學與日本國立長壽醫療研究中心進行博士後研究的林芝琬與黃世宗博士，展現臺大臨床藥學研究所學生傑出的研究潛力。作者群中還包含臺大流行病學與預防醫學研究所教授陳建煒、臺大護理學系暨研究教授所吳佳儀、臺大醫院精神醫學部教授商志雍、馬偕紀念醫院婦產部醫師陳宜雍及關渡醫院院長陳亮恭等，在研究方法與臨床實務上給予相當寶貴的意見。未來蕭老師團隊將持續精進藥物流行病學的方法學，為藥品安全提供重要的真實世界證據。

感謝科技部吳大猷先生紀念獎計畫對此項研究的支持。

研究成果全文： https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00148-7